满怀信心地满足日益增加的质量、安全性和监管要求与光谱化学bioCERTIFIED™生物制药制造业质量管理体系和产品。开云官方入口官网首页
扩大实验室检测、认证和文档,我们bioCERTIFIED组合是针对每个客户的独特需求从生物制药药物发现试点和扩大生产。
bioCERTIFIED产品帮助你简化、规范和简化生物工艺以确保成功和加速投放市场的时间。他们支持的光谱化学的“100%测试,100%透开云官方入口官网首页明”的保证。所有的原材料和成品受到内部测试在我们的cGMP-compliant设施,确保所有化学品和材料符合严格的质量标准。
注射用药物的应用,生物药物直接进入血液中,更需要严格确保产品是endotoxin-free以最小的微生物污染水平。新元素杂质USP 232/233要求更多的认证的原材料的需求。bioCERTIFIED产品进行微生物污染水平的额外测试,内毒素和元素杂质。
开云官方入口官网首页光谱化学变化的全球环境中广泛的知识和经验也确保我们的产品和你的符合监管标准。此外,记录变更控制和供应链采购确保完全透明。
光谱化学b开云官方入口官网首页ioCERTIFIED材料,您获得一个行业领先的支持团队和严格的质量和认证流程确保产品一致性、可预测性和性能。认为我们是一个扩展你的质量管理体系。我们提供全面的测试、科学文档和定制,以满足您的需求,减少你的工作量,加快生物制药生产。
- 完整的测试每一个由很多很多,标准测试包括微生物污染水平,内毒素和元素杂质。额外的测试。
- 全面监管和科学文档——专业档案简洁地提供所有需要的文档试点,扩大和生产的化学物质。
- 变更控制和批处理的可追溯性,完整的供应链的透明度和可追溯性。
- 三个内部分析测试实验室——美国位置ISO 9001:2015在上海,中国,设施是ISO 17025。
- 广泛的产品广度和可用性——全球采购产品包括氨基酸、生物缓冲、无机盐、糖类、碳水化合物、cleaning-in-place解决方案等等。
- Biopharm行业标准CFR 210/211 cGMP包装设施——自定义和batch-specific包装、标签、生产规模、生产方案和文档,以满足特定客户的需求。
- 扩大市场支持和流线型的速度,灵活性,以适应不同的需求从飞行员到中小预包装和体积大小。
- 行业领先的技术服务支持,专家和咨询支持销售、管理、质量管理、采购和制造团队。
专业科学的文档
作为频谱的扩展bioCERTIFIED™计划,该公司提供了数以百计的专业档案。提供这些文档试点、扩大和下游产品化学物质降低金融风险为biomanufacturers避免代价高昂的停机时间。
