质量保证经理
质量保证经理
部门:质量
报告:质量领先
工作地点:嘉丁拿,
总结
符合组织的目标,我们正在寻找一个质量保证经理将支持频谱在质量部门的发展和日常活动与质量、运营和监管部门。
质量保证经理将负责所有质量审核,为客户供应和监管机构(包括但不限于食品药品监督管理局、环保局、DEA, OSHA)。这个人将确保频谱的合规报告,及时编制的反应,与上述机构和通信。
在这个角色你会:
- 作为主题专家对所有食品及药物管理局的规定和要求以及顾问高级管理团队;除了充当所有监管机构的联络
- 先锋公司的质量保证功能,同时构建一个团队的志同道合的人
- 展示一个强有力的伙伴关系与跨职能团队,主要操作和质量控制
- 作为“去”审计和检查(包括准备)。
- 保持SCM的符合cgmp
- 管理规范的调查报告
- 检查产品和工艺的偏差
- 审核新产品
- 参与评估、选择服务提供者
- 提供GMP、ISO、GDP培训团队
- SCM管理ISO 9001认证
- 管理质量文档过程
- 谈判和维护供应商质量协议
- 关于质量和监管问题提供指导同行。
- 准备并审核年度报告和补充剂销售产品。
- 负责原材料的变更控制程序
- SCM供应商管理计划提供支持
- 监督识别和编译所需的文档提交。
- 函数作为任何分配项目的质量领先;提供支持的操作,质量保证单位。
- 写/审查和更新标准操作程序
- 独立准备并提交会议请求和会议包,领先的公司所有质量和管理会议。
- 提供专家意见,建议,建议组织关于质量流程。
- 解决问题质量问题保持原来的时间表不同项目;跟踪进度,负责质量体系可交付成果。
- 负责维护组织遵守所有相关质量要求。
- 根据需要执行其他任务,与其他部门、客户和外部供应商。
- 帮助推动精益文化的指导,创造培训机会。内部质量体系审核和修复所需的技能。
- 收集数据,分析输出,并确定纠正的行动,促进安全、质量和效率
- 识别方法来消除生产过程中的浪费。
- 分析和识别机会减少过程变异,提高过程能力和优化过程的性能。
- 工作与管理识别领域的新的过程改进机会质量、成本、性能和预防性和预见性维护。
- 深入实施精益经验,5 s,价值流图和改善
教育和/或经验:
- 候选人必须有一个从四年制大学学士学位,化学背景的强烈偏好
- 至少5年经验的管理团队,建立和管理一个动态的团队
- 至少5年经验的领导和管理客户和供应商审计
- 至少5年经验的领导和管理FDA / DEA /监管检验经验
- 至少5年经验在GMP, GDP的环境
- 经验在OOS调查,投诉,卡帕,伤疤,偏差
- 变更控制的经验,过程改进、精益项目管理
语言技能:
阅读能力、分析和解释常见的监管法规和法律文件。应对常见的咨询或投诉的能力来自客户、监管机构、内部团队成员。能够有效地提供信息和执行培训内部团队成员。
证书、许可、登记(强烈推荐):
- 精益六西格玛认证
- ISO 9001:2015铅听者认证
- GMP审计
- 的药剂师委员会认证
我们是一个机会均等的雇主和价值多样性在我们公司。我们不歧视基于种族,宗教,肤色,国籍,性别,性取向,年龄,婚姻状况,资深地位,或残疾状况。
