清洁的解决方案
清洗(CIP)是一个强制性的要求,关键在制药和生物制药市场由于污染的可能性和监管的一致性。CIP的解决方案必须进行验证,以确保适当的清洗。这些解决方案确保安全,防止有毒污染的关键领域和产品,以及减少再污染的风险。达到最高的清洗效率和有效性,复合混合不同的化学物质在净化过程中是必需的。
任何生物制药过程的一个关键领域是净化/过滤过程。设备,媒体和树脂利用在这些过程是昂贵的。对于色谱媒体,再生可以直接在列执行。这避免了拆包和改装的媒体和被称为“清洁”(CIP)。至关重要的生命延长昂贵的色谱媒体,因为它是用于多个生产运行。开云官方入口官网首页光谱化学可以提供你所需要的CIP的解决方案来保护你所有的色谱/过滤设备。
防腐剂用于色谱媒体解决方案必须满足的要求。最重要的是,他们必须充分有效地防止微生物在整个货架寿命的增长,而不影响媒介的功能。此外,人类应该非有毒防腐剂,廉价和容易处理。
光谱的CIP解决方案满足最高的纯度和可靠性的要求。他们有效地防止污染的昂贵的媒体和过滤设备。这些bioprocess-focused解决方案生产,以满足和超过价值的生物制药客户的需求。cGMP条件下所有这些解决方案都是制造和特性较低水平与微生物污染水平提供文档和技术支持。
CIP解决方案通常包括一个酸、碱和洗涤剂,以及清洗代理——最好是注射用水(注射用水)。
- CIP酸性的解决方案基于硝酸、磷酸和硫酸将消除无机沉积物在坦克、管、发酵或其他类似的设备。
酸性的解决方案包含1% - 2%苯甲醇媒体有效的清洁和干净的亲和力。
- CIP碱解决方案基于氢氧化钠(氢氧化钠)下降到0.01 n和表面活性剂将消除有机污染和脂肪,凝胶和乳剂。还可以使用次氯酸钠。
-氢氧化钠是最常见的国际马铃薯中心的解决方案。它是有效地去除蛋白质和核酸杂质色谱媒体和过滤设备。它皂化大多数蛋白质,脂肪和灭活病毒、细菌、酵母、真菌和木糖醇。
——一个特定的时间节省技术是添加氯化钠和氢氧化钠溶液结合清洁和卫生处理。氢氧化钠溶液能够溶解沉淀蛋白质及其水解能力是增强氯的存在。
氢氧化钠的解决方案也在溶液中有效灭活类毒素。氢氧化钠溶液浓度高(0.5或1.0 n)需要更少的接触时间失活与低浓度(0.1 n)。
清洁的解决方案
——由于氢氧化钠是廉价和抑菌,它还可以用于存储。浓度从0.1 n 1.0 n可以用于存储填充色谱柱。
-氢氧化钠可以腐蚀皮肤和金属。确保你的色谱媒体和设备兼容的浓度、温度和时间的解决方案。
- CIP 20%乙醇溶液保护昂贵的色谱树脂从临时存储期间污染生产运行,直到他们再次需要为未来的生产运行。20%的乙醇溶液以及150更易与氯化钠用于树脂存储。乙醇和氢氧化钠的组合(0.1 n氢氧化钠10%乙醇)对树脂也有效存储。
一旦污染物已被移除,消除任何痕迹CIP的解决方案的关键。高纯水,如注射水,通常是使用。这水也必须不受任何电导率。只有将清洗过程是完整的。
膜电解电池工厂在高纯盐(氯化钠+纯净水)转换氯气和氢氧化钠。
这个过程直接喂到最终完成的房间,我们执行最后的波兰,稀释和填补容器洁净室。我们大部分ISO油轮通过MannTek干锁系统,氮气层之下。
ISO 8级洁净室,所有解决方案都填满。
在这些坦克发生大规模氢氧化钠稀释。
的bioCERTIFIED™质量项目占地扩大菜单的分析测试和认证要求的生物制药厂商。注射用药物的应用,生物药物直接进入血液中,更需要严格确保产品是endotoxin-free用最小的微生物污染水平。新元素杂质USP 232/233要求更多的认证的原材料的需求。新的频谱bioCERTIFIED产品标签标识的产品微生物污染水平进行额外的测试,内毒素和元素杂质。
